一、项目基本情况

1．项目名称及注册类别。

中文名：复方乳酸乳膏

汉语拼音名：Fufang Rusuan Rugao

英文名：Compound Lactic Acid Cream

本品为复方制剂，其组份为：每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均为2015版中国药典收载品种。

乳酸（Lactic acid），化学名为2-羟基丙酸（2-hydroxypropanoic acid），其结构式：

分子式：C₃H₆O₃

分子量：90.08

尿素（Urea），其结构式为：

分子式：CH₄N₂O

分子量：60.06

注册分类：化学药品注册分类4

2．拟开发剂型及规格。

乳膏剂，含乳酸12%，尿素15%。

3．适应症。

皮肤外用药。适用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。

4．用法用量。

涂擦于用温水洗净的患处，每日早晚各一次，疗程4周。

5．可能的不良反应及禁忌

不良反应：偶见轻度局部刺激或灼热。

禁 忌：乳酸、尿素及化学结构类似的药物有过敏史者禁用。

6．国外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况

    国外没有该品种上市销售。

二、市场概况及临床应用优势

      复方乳酸乳膏用于治疗手足皲裂症和鱼鳞病。鱼鳞病主要分为两型，一型为常染色体显性遗传寻常鱼鳞病，家族遗传，男女均可患??；另一型为性联锁遗传寻常鱼鳞病，其基因在X染色体上，此型仅遗传给男性，女性为基因携带者而不发本病。

      临床研究结果表明，复方乳酸乳膏治疗鱼鳞病和手足皲裂疗效确切，副作用小，耐受良好，适合于临床推广使用。

      在治疗鱼鳞病和手足皲裂时，需要长期、多次给药。而乳酸和尿素均为人内源性化合物，安全性高。 复方乳酸乳膏由福建太平洋制药有限公司独家生产，年销售额达几千万元。

三、综合分析

      复方乳酸乳膏具有突出的临床优势，具有很好的应用前景；该品种目前仅有福建太平洋制药有限公司生产销售，市场竞争小。因此，开发该品种，应能创造良好的社会效益和经济效益。

四、项目进展情况

      已经完成实验室中试及实验室小试样品、中试样品的体外透皮试验；正在进行稳定性预实验。

      我公司就该项目申请的“一种复方乳酸乳膏、制备方法及应用”发明专利，于2019年2月26日获得国家知识产权局的授权，授权公告号CN105832657B。

五、联系人：科研管理办公室 余丹；联系电话：027-81628597。