一、品种基本情况

1.药品名称：越婢加术颗粒

2.注册分类：中药、天然药物注册分类第6.1类。

3.拟开发剂型及规格

剂型：颗粒剂。

规格：每袋装10g。

4.处方来源及组成

处方来源：越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》，由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白术四两而成。其证，与原方大致相同，只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证，故除用原方解表消肿作用外，再增白术的力量，以加强行气、利水等作用，而收扶脾固腠之功。

《中医内科学》因其具有“散风清热，宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。方中麻黄宣肺散气，发汗解表，以去在表之水气；石膏清肺泄热；白术、甘草、生姜、大枣健脾化湿、有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水，疏散风热、通调水道，内能健运中州以防其水去而复来，发汗、利小便兼而行之，方证合拍，故收效显著，且药性平和，无伤正之弊，故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎，慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。

5.功能与主治

   散风清热，宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿，症见一身面目悉肿，发热恶风，小便不利，脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。

6.用法与用量

温开水冲服。成人一次1袋，一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。

7.不良反应及禁症

对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用。脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。

8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况

（1）台湾地区的研究情况

台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加术湯浓缩散，药品代碼 A006524上市销售，此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达、仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂（浓缩散劑）、颗粒剂（浓缩細粒）和片剂（浓缩錠剂）三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治为宣肺行水，解表消肿。用于急性肾炎，初起发热，咳嗽，尿水浮肿。浮肿以面部、眼脸及两下肢较多多见者。

（2）日本研究情况

 日本越婢加术汤1986年上市销售，有多家生产。上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成，即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有：建林松鹤堂株式会社（ KTS越婢加术湯エキス顆粒）、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药（大杉制药 JPS）、一元制药株式会社等。功能与主治：用于浮肿、小便不利等诸症、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。成人1日6.0g，分2～3次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有：ツムラ（津村顺天堂），小太郎汉方制药株式会社等。其中建林松鹤堂、大杉制药、津村顺天堂和小太郎汉方制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂（散）、颗粒剂（细粒）和片剂（锭）三种剂型，为第2类药品。

（3）国内研制情况或生产使用情况

 越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面，作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿（风水相搏证）的代表方。多名学者对越婢加术汤及其加减方的临床、药理和质量方面进行研究。目前国内未见拟开发品种的生产和进口，也没有公司进行该品种新药申报。

二、知识产权状况

   经检索，苏州知微堂生物科技有限公司于2009年和2011年分别申请的“一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利，以及“一种越婢加术汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利，2014年的法律状态均变为视撤状态。对我公司产品不构成专利障碍。

我公司于2016年12月23日申请了越婢加术颗粒的处方工艺专利，名称为“一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法”，申请号201611203300.5。

三、项目进展情况

   我公司目前已完成对越婢加术颗粒的药材基原考察，质量标准的建立，药效初筛试验、药材提取工艺及制剂工艺的研究，并进行了三批中试放大，结果显示，本项目提取及制剂工艺可行，质量可控，即将进行正式药效试验。

四、联系人：科研管理办公室 余丹；联系电话：027-81628597。